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藥品不良反應報告和監(jiān)測管理-文庫吧在線文庫

2026-02-12 06:52上一頁面

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【正文】準進口之日起 5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應。 ?第一章總則 ?第二章職責 ?第三章報告與處置 ?第四章評價與控制 ?第五章藥品重點監(jiān)測 ?第六章信息管理 ?第七章法律責任 ?第八章附則第一節(jié) 基本要求第二節(jié) 個例藥品不良反應第三節(jié) 藥品群體不良事件第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重 ADR 第五節(jié) 定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章 33條增加到八章 67條（一）我國藥品不良反應監(jiān)測機構 ? 國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內 ADR報告和監(jiān)測工作 ? 各級衛(wèi)生行政部門：負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施 ADR報告制度有關的管理工作 ? 各級藥品不良反應監(jiān)測機構：技術工作 ? 監(jiān)測機構建設要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構 ? 職責 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門 ? 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門 ? 衛(wèi)生行政部門 ? 國家 ADR監(jiān)測中心 ? 省級 ADR監(jiān)測機構 ? 設區(qū)的市級和縣級 ADR監(jiān)測機構 ? 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構 ? 國家中心（ 1個） ? 省級中心（ 34個） ? 31個省級中心 ? 1個解放軍中心 ? 1個新疆建設兵團中心 ? 1個計生藥具監(jiān)測中心 ?

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