藥品不良反應報告和監測管理(留存版)

　　

【正文】 由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。畸胎有一定自然發生率，因果判斷困難，一般通過估計危險度指導臨床用藥。于 2022年 5月發布，自 2022年 7月 1日起施行。 ?變態反應 藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。 ? 我國對藥品不良反應的定義是：藥品不良反應是指合格 藥品在 正常 用法用量下出現 與用藥目的無關的的有害反應 。 ? 特異質反應 (Idiosyncratic reaction) 指因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。 5級用戶： ? 國家中心 ? 省級中心 ? 市級中心 ? 縣級中心 ? 基層用戶 國家藥品不良反應監測系統 個例報告 ? 報告單位及基本要求： ? 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 并報告。 ? 致突變 (Mutagenesis) 指引起遺傳物質（ DNA）的損傷性變化。 ? 毒性作用 (Toxic effect) 由 于 病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害毒性作用在性質和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大。 藥品不良反應的內容 ? 副作用 （ Side effect）