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器械不良反應報告制度-文庫吧在線文庫

2025-11-18 04:32上一頁面

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【正文】評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息收集、上報工作，推動監測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。內容：：；，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測站報告。D、根據業務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業務部等），必要時請有經驗的醫生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。藥品不良反應監測調查表表格編號：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經營或購買本公司所經營的藥品中，是否發生以下不良反應：說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生如發生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發生說明書未載明的不良反應，請繼續填寫以下內容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規格生產企業批號有效期患者情況處理情況處理結果地址郵政編碼聯系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應報告表格編號：企業名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重(kg)國家藥品不良反應：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□原患疾病：不良反應名稱：不良反應發生時間：年月日不良反應的表現：（包括臨床檢驗）不良反應處理情況：不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現：死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯性評價省級ADR監測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：國家ADR監測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產企業批號劑型進貨渠道生產日期懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內：國外：其它：報告人單位：職務：報告人簽名：第五篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應（事件）報告管理制度一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥

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