日常監督檢查工作手冊(血液制品)-全文預覽

　　

【正文】 和反求諸己，作為財政工作人員不應該怕得罪人，搞無原則的一團和氣，干事拈輕怕重，遇事明哲保身，這種不敢擔當、不愿擔當、不會擔當的 “老好人”、“墻頭草”多了，黨和人民的事業，還怎么向前推進？正是從這個意義上，敢于擔當，是今天我們黨的干部必須具備的基本素質，也是衡量“好干部”的重要標準。干部勤于政事，既要勤于“察政”、善于發現問題，也要勤于“謀政”、善于思考問題，更要勤于“施政”、善于處理問題。政府管家并不是嘴上說說，而是從內心深處擺正位置，拿出人民公仆的態度，敬民、親民、愛民。所以在以后的工作當中必須堅持“革命理想高于天”，做共產主義遠大理想和中國特色社會主義共同理想的堅定信仰者，志愿為實現民族復興的“中國夢”而奮斗。　　一、明確理想信念　　黑格爾說：“沒有理想，一切行動都沒有價值。謝謝大家!財政系統新進人員培訓班發言提綱　　嚴于律已不動搖。　　三、嚴格要求自己：　　堅持學習不放松。　　不斷創新工作思路。　　爭做科室的業務能手。首先我認為強烈的事業心和責任感以及對工作環境的熟悉是勝任本崗位的基本條件。無論是在本科室內部工作，還是參加本局的重大活動，我都能以大局為重，積極出主意、想辦法，盡我所能完成一切工作。 我叫XX，女,38歲，中共黨員，1998年12 月參加工作，2010年轉入云龍區人口計生局發展規劃科與信息科工作，現競聘衛生計生委基層指導科科長，主要負責指導和督促基層計劃生育基礎管理和服務工作，推進基層計劃生育工作網絡建設；組織實施全區計劃生育目標管理責任制考核，承擔區人口和計劃生育領導小組辦公室具體工作。如果我競聘成功，我會擺正自己位置，謙虛謹慎，團結科室人員努力拼搏，盡職盡責，出色完成各項任務；如果我競聘成功，我將堅決摒棄本位主義，同心同德，分工不分家，融合融入衛計大家庭。一是我有較強的寫作能力，我先后在中國人口報、徐州日報等媒體上發表千字以上文章5篇，這有助于我區家庭發展工作經驗、做法的總結、提煉、推廣；二是我對組織大型活動有豐富經驗，我連續三年參與了區“家庭人口文化節”的策劃與實施工作。　　從事計劃生育工作以來，我一直負責宣傳教育工作，主要包括新聞宣傳、幸福家庭建設、出生人口性別比綜合治理等工作。17最新精品資料推薦提供全程指導服務上文已完。（1）是否對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場質量審計？（2）是否建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序？（3）質量管理部門對物料供應商的評估是否包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告等？（4）質量管理部門是否與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任？（5）質量管理部門是否向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單并及時更新？（6）是否對每家物料供應商建立質量檔案？（7）質量管理部門是否至少每半年一次對單采血漿站進行現場質量審計？并有質量審計報告？（十二）對投訴、發運及召回情況的檢查內容：發運記錄是否能確保能追查每批產品的銷售情況？必要時能召回所售的全部產品？是否有書面的程序規定顧客投訴、產品召回的處理步驟？是否有書面的程序規定如何處理退換貨、召回的制品？退貨、回收或召回的制品是否經過充分的調查分析？并建立相應的糾正及預防措施？是否最終有質量管理部門決定如何處理退回、回收或召回的制品？對發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，且成品已上市，是否立即召回？并向當地藥品監督管理部門報告？（十三）對自查（內審）情況的檢查內容：是否有正式的內部審計程序？是否有內部審計計劃？如何確保審計人員得到充分地培訓以及有足夠的資質能力能勝任審計工作？由審計結果引發的預防和糾正措施其實施結果時如何追蹤的？二、風險點。（1）是否建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理？（2）如何評估變更申請其對GMP的影響？影響評估結果是否得到了記錄？（3）審核變更控制記錄，是否符合規定的程序？是否得到了充分地評估？（4）對于有GMP影響的變更申請由誰負責批準？（5）變更實施后，是否有對實施結果進行審核、評估的體系？（6）質量管理部門是否負責變更的分類，保存變更處理的文件和記錄？偏差管理。（1）質量控制實驗室的人員、設施、設備是否與產品性質和生產規模相適應？（2）質量控制實驗室是否配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質？（3）是否有書面的程序規定取樣、檢測、簽發合格或不合格報告（包括原材料、中間品、半成品、成品）？（4）是否有關于檢定結果超出標準的處理程序？（5）是否有關于標準品、標準溶液的管理程序？（6）是否有關于標準品標定的程序？（7）藥典方法是否經過適應性驗證？（8）非藥典的方法是否經過全部系統的驗證？（9）檢測用的設備是否有校驗計劃？是否定期校驗？（10）是否有關于實驗原始數據，原始電子記錄、實驗原始圖譜的保存管理程序？血漿質量控制。（1）原材料、中間品、半成品、成品的質量標準如何控制？（2）是否與藥典的標準相一致？生產規程和生產SOP管理。（1）中間產品、待包裝產品、成品是否在適當的條件下貯存，并有明確的標識，以避免混淆？（2）不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理是否經質量管理負責人批準，并有記錄？（3）制劑產品是否存在重新加工？（八）對驗證與確認情況的檢查內容：是否有驗證主計劃？驗證的工作范圍是否涵蓋廠房、冷庫、孵室、空調凈化系統、工藝用水系統、潔凈氣體、工藝設備、清潔消毒、分析方法、主要原材料變更、工藝驗證等方面？驗證實施前是否編制有驗證方案，實施結束后是否有驗證報告？驗證方案和報告是否由質量管理部門批準？驗證中出現的偏差是否得到了如實的記錄和解決？工藝驗證的結果能否說明生產工藝持續受控？驗證所用檢測設備是否經過校驗并在校驗的有效期內？是否有正式的文件規定在驗證的周期？驗證方案、記錄、報告是否正確的歸檔保存。（1）實驗室是否與生產區分開獨立設置？生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室是否彼此分開？實驗動物房是否與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道？（2）實驗室的設計是否能確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染？是否有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存？（3）原料血漿、血液制品檢驗實驗室是否符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關規定？是否獨立設置，使用專用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備？輔助區的情況。（1）是否建立質量風險管理程序，對生產及質量管理進行評價，確保風險點得以控制以保證產品質量？（五）對廠房與設施情況的檢查內容：廠房與設施情況。（1）是否有批準的培訓方案和計劃？（2）是否有批準的持續培訓程序？（3）對新員工是否有工作崗位培訓程序？（4）對新員工是否有GMP培訓程序？（5）對所有員工每年是否會進行GMP培訓？（6）培訓記錄是否得到妥當的保存？（7）員工的培訓需求是如何識別的？（8）對員工是否有生物安全防護、防污染、交叉污染、混淆及差錯方面的培訓？人員衛生情況。日常監督檢查工作手冊（血液制品）一、具體流程。（1）是否有組織結構圖？（2）質量管理部門是否獨立于生產部門？（3）各部門及各崗位是否有明確的職責描述？職責是否有遺漏，交叉？（4）是否配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員？（5）企業負責人是否具有血液制品專業知識，并經過相關法律知識的培訓？（6）關鍵人員是否符合資質要求？是否有明確的職責要求？（7）質量管理負責人和生產管理負責人是否兼任？（8）生產管理負責人是否具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產或質量管理的實踐經驗？（9）質量管理負責人和質量受權人是否具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產、質量管理的實踐經驗，從事過血液制品質量保證、質量控制等相關工作？（10）質量受權人是否能獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾？是否在當地藥監管理部門進行備案？（11）生產、質量等主要負責人、關鍵人員所學專業、學歷、畢業院校、從事相關工作的年限、工作經驗是否符合其崗位的要求？培訓工作情況。（1）是否建立相適應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗程序，確保物料、中間品、成品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求？（2）是否在生產過程中對原料血漿病毒安全性嚴格控制，如病毒的去除和/或滅活工序？質量風險管理。（1）物料、中間產品、成品儲存區的面積和空間是否與生產規模相適應？（2）倉儲區是否有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品？（3）物料和產品的取樣、接收、發放及發運的區域是否能有效保護物料和產品，防止污染或交叉污染？質量控制區情況。（1）是否有書面的程序規定物料的購入、儲存、抽樣和檢驗放行？（2）是否有對供應商進行審計的程序？再次審計的頻率？（3）是否建立了合格供應商檔案？供應商相關資質是否齊全？（4）合格供應商目錄是否由質量部門批準？（5）關鍵物料是否都采購自合格供應商目錄中的廠家？（6）采購合同中是否有質量要求或協議？（7）是否建立了相關原材料的質量標準和檢驗方法？（8）需檢物料是否按照待檢、合格、不合格分開儲存？（9）物料是否按照品種、規格、批號分開存放？（10）物料的發放是否遵照先進先出的原則？ （11）是否為每批物料建立了發放臺賬，貨位卡等，整個物料的流向清晰、可追溯？（12）是否按照物料要求的儲存條件進行相關物料的儲存？（13）是否有書面的程序規定物料的抽樣方法？抽樣是否具有代表性？（14）是否有書面的程序規定過有效期物料、不合格物料的處理，是否有處理記錄？（15）是否有程序規定關鍵物料的留樣？留樣期限？產品管理。（1）是否建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準、發放和回收文件？（2）所有質量相關的工作是否有正式的書面的方針、程序、工作說明、表格加以規定？（3）文件是否被合適的人員起草、審核、批準后才能正式實施？（4）外部文件是否受控？（5）是否有所有文件及其持有人的記錄？（6）老版文件如何受控？是否有規定的時間保留此類文件？（7）是否有文件變更程序？（8）文件定期審核的周期為多少？（9）是否對記錄的標識、儲存、防護、檢索、保留時間、處理方式建立有書面化的程序？（10）是否有電子化的記錄？如何備份？（11）批生產記錄保存時間為多久？（12）是否有正式的記錄歸檔系統？（13）記錄是否保持清潔，撕毀和任意涂改？記錄填寫的任何更改是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，并說明更改的理由？記錄如需重新謄寫，原有記錄是否銷毀，是否作為重新謄寫記錄的附件保存？（14）質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件是否長期保存？（15）使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，是否有所用系統的操作規程？記錄的準確性是否經過核對？質量標準情況。（1）是否有正式的體系控制批生產記錄的發放？（2）批生產記錄中是否有生產前檢查清場狀態以及確認設備以及清潔的內容？（3）批生產記錄中是否有清單列出生產中遇到的任何偏差？（4）批生產記錄是否與生產規程及操作SOP一致？（十）對生產管理情況的檢查內容：是否按照批準的工藝規程、操作SOP組織生產？是否每批制品在關鍵生產步驟均進行了物料平衡、產率計算？如有顯著差異，是否調查處理找出原因？批生產記錄是否及時填寫，字跡清晰、內容真實、數據完整？記錄的更改是否符合規定，是否有更改日期、原因、更改人簽名？原數據是否清晰可辨？配制的每一物料及其重量或體積是否由他人獨立進行復核，并有復核記錄？是否按照書面的程序嚴格劃分產品批號？不同品種、規格的生產操作是否在同一材質間同時進行？是否有書面的程序規定中間品、半成品、成品的儲存條件和期限？操作間、生產設備、容器是否有所生產產品或物理的名稱、批號數量等狀態標識？是否有書面的程序規定不合格中間品、半成品、成品的處理程序？1不合格中間品、半成品、成品是否有清楚的標識并與合格制品分開放置？1每批藥品的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，并填寫清場記錄？清場記錄內容是否包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名？清場記錄是否納入批生產記錄？1是否有書面的程序規定包裝材料（含標簽）的接收，抽樣檢驗、發放、使用？1印刷包裝材料是否設置專門區域妥善存放，未經批準人員是否能隨意進入？切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料是否分別置于密閉容器內儲運，以防混淆？1是否只有指定人員才能進入標簽儲存區域？1標簽是否計數發放，每次包裝結束后是否進行物料平衡計算？1當出現物料不平衡時，是否調查，最終的調查報告是否經質量管理部門審核批準？1原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員是否穿戴適當的防護服、面罩和手套？1是否定期對破袋、融漿的生產過程進行環境監測？并對混合血漿進行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染？對發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，是否停止生